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World Gastroenterology Organisation

Global Guardian of Digestive Health. Serving the World.

Guidelines


世界胃肠病学组织全球指南

内镜消毒更新:
资源相关性再处理指南

 

2019.04

 

杜丽君 译  戴宁 审校
浙江大学医学院附属邵逸夫医院

审查小组

Tony Speer (主席,澳大利亚)

Michelle Alfa (加拿大)
Alistair Cowen (澳大利亚)
Dianne Jones (澳大利亚)
Karen Vickery (澳大利亚)
Helen Griffiths (英国)
Douglas Nelson (美国)
Roque Sáenz (智利)
Anton LeMair (新西兰)

 


内容

(点击展开区段)

1. 引言

世界胃肠病学组织 (WGO) 关于“内镜消毒”的指南旨在供从事内镜使用、清洗和维护的医疗服务提供者和专业人员使用,其目的在于支持国家各协会,政府机构和各内镜部门制定内镜再处理的地方标准和规程。

这些WGO指南是基于医学和科学文献、现有实践指南和(区域)最佳实践标准的专家共识的系统发展过程的结果。该更新阐述了近期内镜检查后多重耐药菌的爆发并提出了减少这些爆发发生风险的措施。这些建议是基于一个具有微生物专业知识的国际多学科工作组的共识意见,工作组包括生物膜,内镜再处理,护理和胃肠病学,并在制定国家和国际再处理指南方面具有丰富经验的专家。

1.1 指南或标准

安全和有效的内镜服务受国家和国际双重标准的约束,包括设施的设计和人员配备,自动内镜消毒机,消毒剂,水质和干燥柜。

实施适当的再处理标准应遵循良好操作规范(GMP)的一般原则。GMP是一套用于操作过程的法规、标准和指南—对于内镜再处理—主要是获得高度消毒,包括过程和质量的控制。GMP在药品生产和质控检测的控制和管理方面享誉全球,并在过去60年不断发展,以应对制药行业广为人知的问题[1]。

再处理说明通常被称为“指南”,但实际上是一个技术标准,规定了再处理的最低可接受实践,以提供内镜的高度消毒。医学指南通常使用基于人群的数据(通常是随机试验的结果)来解决小的临床问题,以指导各个患者的医疗。随机试验是在特定人群中进行的,临床医生必须明确该指南是否适用于他们的各个患者[2]。

标准的应用范围更广,是制定规范和程序,旨在确保产品、服务和系统的安全、可靠和同质。该标准的支持证据基于科学、技术和经验。很少在特定人群中进行随机试验。再处理的标准以科学为基础,通常是通过在人工土壤或接种已知细菌的模型中测量效率来进行验证。清洗,消毒,干燥和微生物学构成了所有国家相关的再处理标准的基础。

标准规定了可接受的最低实践

术语“指南”和“标准”均用于描述内镜再处理说明[3,4]。

1.2 内镜再处理的一般原则

内镜再处理中最重要的步骤是在消毒之前进行仔细的手工清洗。 如果清洗不充分,消毒将失败 [57]。

手工清洗必须由熟悉内镜结构并接受过清洗技术培训的人员进行。内镜使用后应立即开始清洗,以免生物材料变干和变硬。应使用适当的清洁剂和清洗设备,尤其是每个钳道都应使用直径合适的刷子。清洗后应进行彻底冲洗,以确保在消毒之前清除所有碎屑和清洁剂。

1.2.1  手工清洗

预清洗:每次操作后,在内镜仍连接光源的情况下,立即用一次性无绒布擦拭插入管。将远端放入低泡的医用级清洁剂溶液中,并通过所有钳道(包括抽吸/活检钳道)抽吸清洁剂。用清洁剂冲洗空气/注水钳道。 按照厂家的说明,先后用水和空气冲洗所有钳道,包括喷射钳道(如有)。用清洁剂冲洗空气/注水钳道可能需要使用特定的阀门。

断开光源,将内镜装在一个封闭的容器中运输到清洁区域,该容器可避免因滴水或溢出而造成环境污染,同时,应在容器上清楚地标识里面的内镜已被污染。

至关重要的是,在进一步清洗前,内镜不允许干燥,因为这将使去除有机物变得困难或不可能。内镜应在30分钟内及时处理。

在进一步处理之前,应进行泄漏测试,以检查所有钳道的完整性。卸下所有阀门和按钮,并按照厂家的说明对仪器进行泄漏测试。

对按钮、阀门进行刷洗、清洁,特别注意内表面,并按原设备厂家说明书进行高度消毒或灭菌。

将内镜放在去污区相对“脏”的区域中含清洁剂溶液的水槽内,并清洗外表面。根据厂家的说明,使用适当稀释度的低发泡医用级清洁剂,刷洗活检钳道的所有可接触部分。每个钳道都应刷洗至清除所有碎屑。刷洗头端和手柄,清洗阀座。并且安装清洗适配器,按产品规定的清洗时间用新鲜清洁剂冲洗钳道。

内镜应通过以下方式进行冲洗:将水槽中的清洁剂排出,用冷自来水冲洗内镜外表面,然后用自来水注满水槽,并按照厂家的说明使用清洗适配器冲洗钳道。用空气吹扫钳道以去除冲洗水。

1.2.2  消毒

高度消毒在自动内镜消毒机(AFER)中进行,该消毒机应符合相关的国家标准或获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。AFER可能有,也可能没有自动清洗周期和消毒周期。所有连接器应针对每种内镜型号专门设计。应该确保在一个周期的开始和结束时连接了所有钳道。如果AFER厂家明确AFER能够清洗和消毒这些可拆卸的附件,则可让这些附件(包括空气/水和吸入阀)和内镜一起进行再处理,或者也可对附件进行蒸汽灭菌处理。

经过高度消毒后,在AFER中用亚微米过滤器产生的无菌水冲洗内镜。应定期检查水质。

手工高度消毒是另一种有效的选择,需由训练有素、专业的再处理人员执行,并配备合适的个人防护措施。内镜应浸泡在消毒剂中,所有钳道均充满消毒溶液。把按钮和阀门浸入消毒剂中。仪器应按消毒剂厂家规定的时间、温度和浓度浸泡。

通过注入空气清除钳道中的消毒剂,并按消毒剂所要求的无菌水容量冲洗内镜外部及内部钳道,以清除任何消毒剂的痕迹。

1.2.3  干燥

每次清洗后内镜应进行干燥,方法是用压缩空气吹扫钳道中的水,然后用酒精冲洗钳道,然后用加压空气进行干燥。酒精冲洗可促进干燥,并具有杀菌作用,是消毒的有用辅助手段[8]。

在一些国家(法国、英国)可能不允许使用酒精,因为人们担心变异性克雅氏病(CJD)。

然后将内镜存放在加压风干柜中以进一步干燥。

如果不经常使用内镜,则合理的做法是将内镜单独存放,垂直悬挂于专用柜,而不是在加压空气储存/干燥柜中,并在下次使用前重新处理内镜。内镜在悬挂前应完全干燥。

1.2.4  配件

每次内镜使用后应更换水瓶,并用蒸汽消毒。水瓶在使用前应立即注满无菌水。

1.2.5  文档记录

内镜再处理的所有必要步骤都应记录在案,以确保质量,并供患者必要时核查。

2. 疫情爆发

最近关于内镜检查后多药耐药菌(MDROs)爆发的报道,特别是产碳青霉烯类肠杆菌科(CPEs)的爆发,使人们对再处理方案的有效性和安全性给予了高度关注。

CPEs已经在医院环境中产生,由于其对抗生素的耐药性,可能导致临床感染,其发病率和死亡率均很高。一些国家报道了内镜术后CPE的爆发,通常发生在内镜逆行胰胆管造影(ERCP) [9] ,也可在支气管镜检查[10], 胃镜检查[1113], 和软性膀胱镜检查后发生[14]。通常,微生物监测可确定单一来源的MDRO爆发,该来源可追溯到罪魁祸首的内镜,尽管进行了再处理,该内镜仍多次传播了基因相似的细菌。

MDROs也可以通过内镜偶尔传播,而没有发现通过基因检测确定的单一来源。在对住院患者的病例对照研究中,最近发现内镜检查(包括胃镜检查、支气管镜检查和ERCP)是获得性MDRO定植/感染的重要危险因素 [13,1517]。

在细菌感染爆发之前,发表的关于内镜检查后临床感染的报道并不多见。然而,对准备就绪的内镜进行培养和监测结果进行回顾表明,至少2-4%的内镜(包括胃镜、结肠镜和十二指肠镜)在传播细菌[1821]。在胃镜和结肠镜检查中,对抗生素敏感的肠道细菌的传播很少引起临床疾病,但传播的细菌可能会定植在病人身上[22,23]。

在过去,无法确定抗生素敏感的肠道细菌的传播和随后的定植,但是现在CPEs可以作为传播的标志[24]。CPEs的出现暴露了再处理过程中长期存在的缺陷。

与近期爆发相关的许多问题都是过去公认的问题,包括违反清洗和消毒规程,经常在储存前未彻底干燥以及隐匿的内镜破损会影响清洁性。然而,也有一些疫情爆发,其清洗和消毒是按照指南进行的,厂家也没在内镜中发现任何故障。

最近发表的文章表明,现行的再处理标准没有提供足够的安全性和有效性[2527]。

为应对疫情,FDA于2015年5月召开了一次咨询小组会议[28],鼓励进行补充措施如双重再处理,环氧乙烷灭菌或液体灭菌处理系统的使用。在提出这些建议的15个月后,对美国ERCP术者的调查发现,63%的中心正在进行双重消毒和12%的环氧乙烷灭菌[29]。然而,这些额外的措施昂贵又费时,环氧乙烷灭菌也不容易获得[27]。

在该建议发布后,一项随机试验比较了三种再处理方案(标准的高度消毒,双重高度消毒和环氧乙烷灭菌),得出的结论是,这些强化消毒方法没有提供额外的保护以防止污染[27]。另一项随机试验表明,双重高度消毒方法并不比标准高度消毒好[30]。

人们逐渐认识到,内镜上的生物膜影响清洗和消毒[3133]。据报道,导致疫情爆发的条件有助于生物膜的形成和生长;这些条件包括清洗不充分、干燥不充分、内镜隐蔽破损(包括钳道损坏)和违反再处理程序。

生物膜的预防和控制是指南中所述的再处理的核心问题。

指南的更改大致概括如下:

  • 清洗:仔细遵循厂家针对每种内镜型号更新的再处理说明。
  • 干燥:每次操作后,用酒精冲洗和10分钟的加压空气以改进干燥。内镜应存放在加压风干柜中。
  • 隐匿的内镜破损:常规内镜维护,以识别和修复破损。常规钳道更换,以减少隐匿破损的发生,并保持钳道表面光滑干净。
  • 违反再处理程序:成立一个多学科委员会,制定和实施再处理程序,并对培训、过程和结果进行质量控制。

3. 新建议

3.1  更改再处理和储存方式的建议

注意及时清洗,消毒和完全干燥会减缓已形成的生物膜的生长,并防止细菌形成新的生物膜。

3.2  更改十二指肠镜的建议

3.3  内镜干燥

在人工或AFER再处理之后进行干燥是非常重要的,可忽略AFER厂家的声明。

  • 初始干燥—所有内镜应进行初步酒精冲洗并加压空气干燥钳道10分钟。
  • 储存/干燥柜—初始干燥后,应立即将内镜转移至获批的内镜加压空气储存/干燥柜,并启动空气吹扫钳道进行干燥。
    — 内镜应一直存放于储存/干燥柜直至再次使用内镜或安全储存期结束。      
    — 储存/干燥柜应符合相关国家标准或欧洲标准EN 16442 “不耐热内镜用控制环境存储柜”。

注:如有需要,十二指肠镜可在初次加压风干后或在柜内风干循环完成前用于另一个病人。

3.4  控制设备中CPE传播的干预措施

CPE通过粪-口途径传播。传播方式通常是通过医务人员的污染双手或污染物。 产碳青霉烯酶的细菌通常在医院废水中发现,它们也在水槽和水龙头中发现[35]。ERCP术后MDRO爆发期间调查发现,消毒前用于冲洗十二指肠镜的水槽和水中存在MDRO的罪魁祸首[36]。CPE的预防和控制指南强调手卫生、积极监测和接触预防措施以及环境清洁。内镜检查单位应执行国家和地方关于多药耐药菌感染控制的指导方针。提高手卫生依从性的培训减少了感染的传播[37]。

3.5  AFER维护

  • 确保水质适合AFER。
  • 确保制定了更换外部水过滤器的时间表,并按照厂家的使用说明更换内部亚微米过滤器。

 

4.  指南的实践

有关再处理的详细建议已列于国际和国家准则/标准。来自美国、欧洲、中国、东南亚和中东的最新指南已经更新,以反映最新的研究结果和厂家的建议[3,4,26,3841]。这些指南将为其它国家和区域指南的制定提供参考。

在所有国家,卫生资源都是根据成本效益分析进行分配的。低收入和中等收入国家的优先资源越来越注重成本效益[42]。内镜检查的成本效益可以从提供服务的成本、取得的结果和并发症的损失来估计[43]。CPE的出现增加了内镜检查后发生严重感染的风险,从而增加了不充分再处理的成本。在发达国家和中低收入国家,管理CPE感染的成本都很高[44,45]。

传播CPE的风险取决于:

  • 内镜检查患者中CPE的患病率
  • 再处理质量
  • 内镜的维修年限和状态

每个国家和医院都应了解当地CPE的流行情况,以便实施适当的风险管理。

内镜医师必须了解再处理的原则,并意识到当内镜再处理失败时对病人的风险。

在购买二手设备时,医院应要求查看内镜以往的维护和维修记录。应更换旧的或以前检查负荷过大的钳道和O形圈。

内镜再处理应由多学科委员会管理。

成功的再处理依赖于许多相互关联的过程,由双重标准管理。内镜服务的提供最好由多学科委员会管理,包括护士、内镜医师、感染控制和工程人员,最重要的是管理层[26,46,47]。

  • 委员会应在ISO 9001和ISO 13458:2016标准的指导下,为患者同时也为了体系本身,使用逐步改进的方法进行开发,实施和提高质量管理体系的有效性[4850]。
  • 欧洲胃肠道内镜学会和欧洲胃肠道护士及相关人员学会最近列出了内镜再处理的质量标准[51]。
  • 应与利益相关者协商制定政策、程序和战略[46]。
  • 委员会必须了解最新出版的文献,并进行内部审核,以确保再处理符合厂家,指导机构和监管部门的最新建议。

在低收入和中等收入国家,可能缺乏基础设施和训练有素的人员[45]。

  • 地方指南应根据具体需要进行调整,质量控制应从简单、成本效益高的措施(如教育计划)开始。对过程的监督和对指南的遵守应优先于结果的监督,因结果的监督更为昂贵和耗时[45]。

如果资源有限,地方多学科委员会应审查可选的方案,并根据当地情况进行风险评估并作出决定。

  • 可以考虑的选择包括转诊到拥有更多资源的中心并重新评估内镜检查的必要性—经验性治疗是否更安全?

5.  再处理科学

内镜检查后MDRO爆发期间,患者可能被细菌定植,最初没有临床症状,仅在数周至数月后发展为严重的全身感染,据报道死亡率高达40%[36,52]。

尽管进行了再处理,但通常还是会多次从一个内镜中传播一种CPE。内镜上的生物膜可以很好地解释这种流行病学,这种生物膜可以保护细菌免受清洗和消毒,并充当传播感染的容器。

5.1  生物膜

在1999年疾病控制和预防中心(CDC)报告的支气管镜检查后产碳青霉烯酶的铜绿假单胞菌的爆发,人们认为在难以清洗的狭窄内镜钳道中形成生物膜是导致爆发的原因[53]。随后的一项研究使用扫描电子显微镜检查了内镜钳道的表面,证实了存在生物膜,并通常存在于表面缺损中[32]。其它研究也发现存在于内镜钳道中的生物膜[5456] 和疫情爆发的罪魁祸首[5759]。

生物膜是一种细菌菌落,通过胞外多糖基质附着在表面并相互连接。生活在生物膜中的细菌具有不同于同一菌种的自由漂浮(浮游)细菌的特性。生物膜中的细菌对推荐的再处理浓度下使用的消毒剂具有抗药性[60]。浮游的CPE可在1分钟内被标准消毒剂杀死,为免于这些浮游细菌感染提供了很大的安全范围[61]。然而,生物膜基质限制了消毒剂的扩散,并且消毒剂难以穿透多层细胞和生物膜基质[62]。标准浓度的消毒剂不能可靠地杀死生物膜内的同一种细菌[63]。内镜钳道表面破损中积聚的生物膜(BBF)中的细菌也受到有机碎片和交联蛋白的保护,使它们更难通过标准的再处理进行杀灭[31,55]。目前的再处理参数是基于使用人工土壤和浮游细菌的模型的数据,而不是生物膜或BBF中的细菌的模型。

生物膜是附着在内镜钳道表面的细菌的储库,在良好的条件下,生物膜中的细菌可以繁殖、分离、恢复浮游状态,并在内镜检查中传播给病人[31]。水分和养分供应促进生物膜的生长和浮游细菌的释放。

过去,人们低估了水分在储存过程中促进生物膜生长的作用以及再处理后完全干燥的重要性。目前的证据表明,95%的内镜在酒精冲洗后、3分钟的干燥周期和在普通的橱柜中过夜后,钳道中仍有可见的水分[64]。储存期间保持内镜尤其是钳道不受潮是优先考虑的事项。

生物膜很容易在内镜破损处形成,通常是活检钳道上的纵向磨损痕迹,很难或不可能通过标准的再处理去除[31,32,55,65]。多中心研究发现,检查的所有45台准备就绪的内镜均存在破损[66]。用内视镜进行钳道检查通常可识别隐匿的表面破损[6668]。内镜应定期进行维护,以识别和修复肉眼可见的破损,并定期更换钳道,以减少隐匿破损的发生率,并有助于保持钳道表面光滑、清洁[6,37]。Verfallie等人在调查因十二指肠镜爆发疫情的罪魁祸首中,发现十二指肠镜的O型环是一个值得关注的重要领域;这些环应与钳道一起每年更换一次[36]。其它内镜可能需要较少频率的钳道更换,根据工作量的不同,可能每年更换1-2次。

5.2  十二指肠镜

十二指肠镜难以洗和消毒。除了复杂的设计外,诸如接受ERCP治疗的患者的特征和所采取的干预措施等因素还增加了在手术过程中传播细菌的定植和随后感染的风险。

根据阳性监测培养物判断,十二指肠镜的污染率与胃镜和结肠镜的污染率相似 [1821]。因此,患者特征和所采取的干预措施是ERCP后疫情爆发发生率较高的主导因素。

通过改进十二指肠镜的清洁和消毒以及改进所有内镜的再处理,可以最好地解决爆发的风险。厂家更新的清洁方案是十二指肠镜再处理的重要改进。对包含4307种十二指肠镜培养物的质量保证的数据库的回顾发现,实施新的清洁方案显著降低了阳性培养物的比例[69]。

5.3  干燥

干燥的再处理步骤通常被忽略或执行不完全,并且容易出现人为错误[37]。美国一项对249个内镜检查单位进行ERCP再处理的调查发现,52%的中心不符合多协会指南,也没有使用加压空气干燥内镜[70]。指南相互不一致,并不总是规定充分干燥的参数[71]。最近的研究发现,在再处理和干燥后,高达95%的内镜钳道内残留液体,这表明干燥指南需要改进[55,64]。

生物膜需要水分才能生长。Alfa和Sitter在一篇重要的论文中证明,如果十二指肠镜在再处理后保持潮湿,假单胞菌和不动杆菌的种类会迅速增长[72]。在所有检测的十二指肠镜中,用加压空气干燥10分钟可防止这种细菌过度生长。酒精冲洗后加压风干的实施结束了1980年代ERCP后假单胞菌感染的爆发[73]。最近的研究证实,酒精冲洗后10分钟的加压风干比酒精冲洗后更短、可变的加压风干时间更有效[66,74]。

围手术期注册护士协会(AORN)指南[4]建议内镜应存放在干燥柜中,并指出“大量证据表明,软性内镜合适的储存有助于干燥,减少污染的可能性,并能保护免于环境污染”。

这一建议得到了一项对准备就绪的内镜(包括十二指肠镜、胃镜、结肠镜和超声内镜)的监测培养的回顾研究的支持,该回顾研究发现,引入干燥柜显著降低了内镜污染的风险[75]。与标准储藏柜直接相比较,加压风干柜干燥内镜可以更快,显著减少微生物的生长[76]。

5.4  二甲硅油

二甲硅油是用于内镜检查以改善视野的硅胶聚合物。随机试验证实可减少气泡数量和改善视野。但是二甲硅油不是水溶性的,因此,2009年奥林巴斯公司提醒用标准的再处理很难除去二甲硅油[77]。 2016年,van Stiphout等人报道称,如果在通过结肠镜的喷水钳道注入的水中加入二甲硅油,在喷水接头和钳道中会形成晶体沉积 [78]。最近的一项研究证实,从活检/抽吸钳道中冲洗下来的各种浓度的二甲硅油会形成一种残余物,标准的再处理不能完全清除[79]。残留的二甲硅油可能会干扰干燥并增加生物膜形成的风险,这可能会导致微生物幸免于高度消毒和灭菌。2018年6月,奥林巴斯公司建议不要使用二甲硅油和其它非水溶性物质[80]。最近的一篇文章评论指出,Pentax和FujiFilm也都建议不要在他们的内镜上使用二甲硅油,作者建议应遵循内镜厂家的说明[81]。

5.5  热带感染

极少有证据提示内镜检查有发生寄生虫传染的风险。由于大多数寄生虫感染人体要求有一个生命周期,因此,不会发生急性感染。大多数潜在的感染性寄生虫无法在内镜再处理中幸存下来。

一般认为,内镜检查不会发生蠕虫、线虫、扁蠕虫、异尖线虫,或肝吸虫如肝片吸虫感染,但有4例胃镜有关的食管圆线虫食管炎病例报告[82]。但是,发生贾第鞭毛虫,隐孢子虫和阿米巴虫感染的风险在上升。

5.6  结论

再处理的科学正在发展。新的研究(包括基础研究、临床研究和随机试验)现在正在发表,这些研究是针对已发表CPE爆发的报道而进行的。内镜厂家正在继续改进内镜设计并验证新的再处理说明。新的干燥和清洁技术正在进入市场。专业协会正在制作更新版本的再处理指南,以应对信息的泛滥。

本指南以及其它最近的指南建议医院任命一个兴趣和专业知识多样的多学科委员会,在发布新信息时对其进行评估,并制定、实施,重要的是—定期更新适合医院资源和患者的再处理指南。

有效的再处理是内镜检查过程中保证患者安全的关键。

6.  附录

6.1  资助和利益冲突说明

要求此更新的所有作者提供与作者身份有关的任何利益冲突的信息:

  • 制定该指南收到的任何费用
  • 与相关公司的利益冲突,即与本工作相关的申明,咨询任何相关公司,在研讨会上发言,作为股东
  • 应汇报的任何不相关的申明

6.2  相关文件

6.2.1  ISO 标准
  • ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求
  • ISO 13485:2016, 医疗器械-质量管理体系-监管要求
  • ISO 15883:2008, 清洗机消毒剂
6.2.2  再处理指南
6.2.3  再处理培训
6.2.4  CPE和内镜检查
6.2.5   CPE总则

6.3  缩略词

7. 参考文献

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